制药厂房做净化的重要性

　　制药厂洁净室的关键技术主要在于控制粉尘和微生物。微生物作为一种污染物，是制药厂净化环境最重要的控制手段。制药厂净化区的设备和管道中积聚的污染物会直接污染药品，但对洁净度检查没有影响。所以我们说GMP需要空气净化技术，空气净化技术不代表GMP！净化等级不适于表征悬浮颗粒的物理、化学、放射性和生命特性。不熟悉药品生产工艺和流程，不了解污染原因和污染物积聚的场所，不掌握去除污染物的方法和评价标准，认为洁净室洁净度达到要求就能生产出优质药品，是GMP中的一大误区。

　　

　　由于对主观认识的误解，洁净技术在污染控制过程中的应用是不利的。最后，一些制药公司投入巨资进行改造，但药品质量并没有明显提高。

　　

　　药品洁净生产工厂的设备设施的设计、建造、制造和安装，生产用原辅材料和包装材料的质量，以及对人和货物的净设施控制程序的不利实施，都会影响产品质量。

　　

　　经黛仁净化分析，认为施工中影响产品质量的原因是过程控制存在问题，安装施工过程存在隐患，具体如下：

　　

　　1、净化空调系统风道内壁不干净，连接不紧密，漏风率过大；

　　

　　2、彩钢板封套不严密，洁净室与技术夹层(吊顶)密封措施不当，密封门不严密。

　　

　　3、装饰型材和工艺管道在洁净室形成死角和灰尘沉积；

　　

　　4、个别位置未按设计要求施工，不能满足相关要求；

　　

　　5、使用的密封胶质量差，容易脱落变质；

　　

　　6、回风和排风的彩钢板相互连接，灰尘从排风进入回风管道；

　　

　　7、工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道内壁焊缝在焊接过程中不形成；

　　

　　8、风道止回阀不动作，空气回流造成污染；

　　

　　9、排水系统安装质量不理想，管架及附件易积灰；

　　

　　10、洁净室差压设定不合格，不符合生产工艺要求。

　　

　　所以对于每个专业的安装工程公司来说，无论净化水平是高是低，在污染源进入之前工程部分的过程控制都必须针对药厂进行。