一、目的：
在生产过程中做好健康监测和管理，防止交叉污染，在产品质量中发挥重要作用。因此，洁净室洁净区应建立过程健康管理体系。
二、范围：
适用于与车间环境和设施洁净度相关的人员流动、物流等要素的管理。
三、洁净室工作程序：
1、在洁净区工作的人员必须经过体检并取得健康证明后才能上岗。应该每年审查一次。如果不合格，必须调出。患感冒的工人不允许在洁净区工作。
2、洁净区每人占用面积不得少于4平方米。
3、洁净区工作服管理见洁净区工作服管理制度
4、每天下班后，洁净车间应使用紫外线灯消毒60分钟，并填写“紫外线灯消毒记录”，每月用甲醛熏蒸一次，每次半小时，并填写“熏蒸消毒记录”
5、人员进出洁净区必须按下列程序和要求进行。
人进-------换鞋-----脱外衣------洗手------穿洁净服-------手消毒-------风林
洁净区------出门口------脱洁净服-------穿外衣-----换鞋-------人出
6、消毒剂的配制由专人负责，使用0.3消毒液进行消毒。
7、物流进入洁净区必须按以下程序和要求进行：
物品-----脱外包装室-----双层传递窗------洁净区-------双层传递窗------包装室
8、进入洁净区的零部件和原辅材料必须开箱，通过双层传递窗，生产的产品必须包装密封后才能流出传递窗。
9、每天下班后，操作人员应清洁工作台面、地板和凳子，每周清洁一次墙面和天花板，并填写“洁净车间卫生记录”
10、进入洁净区的任何人不得长指甲、涂指甲油、戴戒指、手镯、手表、项链、吃饭、大声喧哗、离开洁净区或进入洁净区不穿工作服，必须规范佩戴口罩。
11、洁净区域的周转箱应无孔无盖使用，不得与非洁净区域的周转箱交叉使用。
12、周转箱在保证其洁净度的前提下，每周至少清洗一次，以保证其洁净度，并填写《工作器具清洗消毒记录》
13、洁净区域的操作人员应每天下班后进行维护，以保持工具洁净。
14、洁净区域内用于检查和生产的所有压缩空气应经过净化。
15、洁净车间在生产过程中，零部件掉落地面必须清洗干净后方可重新使用，组装产品不得拖地。
16、洁净区操作人员，每2小时，必须用酒精擦拭手部消毒一次，以防止手部汗液或皮肤脱落影响产品质量。
17、每天下班后，产品必须放入周转箱，并加盖防止污染。
18、净化车间的照明设备应每两个月检查和维护一次，以确保完全使用、洁净和照明。
19、紫外线灯应编号，并具体记录启动时间和累计使用时间。使用800小时以上应更换，紫外线强度可每年检测一次。如果强度小于该值，则应更换。灯具每周用酒精擦拭一次，并做好记录。
洁净室管理规范：
1、进入洁净室管理，包括洁净室人员进入、材料进入、各种设备移动。
进及相关设备、管道的维护和管理，不应将颗粒、微生物带入洁净室。
2、操作管理技术，洁净室内人员的洁净工作的制作、佩戴和清洁，操作人员的移动和移动，室内设备和装修材料的选择和清洁，消毒等，以尽量减少和防止灰尘颗粒和微生物在洁净室内的产生、滞留和繁殖。
3、严格维护和管理各类设备设施，制定相应的操作规程，确保各类设备设施按要求正常运行，包括净化系统、各类水、气、电系统、生产工艺设备和工具(刀架)等，从而保证产品的生产工艺要求和空气洁净度水平。
4、洁净室各类设备设施的清洁、灭菌管理、灭菌及方法、周期和检查有明确规定，以防止和清除洁净室中的尘粒、微生物的产生、滞留和繁殖。
5、洁净室的环境控制包括：空气净化、洁净建筑、与产品、生产设备和工具直接接触的水、气体或化学品的污染控制，以及颗粒振动、噪声和静电的控制和预防。
沪公网安备 31011002005208号